Carrera contra la muerte

La frenética búsqueda de una vacuna que venza el COVID-19

El coronavirus SARS-CoV-2 (COVID-19) ha demostrado una capacidad de contagio muy superior a la que inicialmente se estimaba, propagándose por el mundo de manera explosiva. Medidas higiénicas, mascarillas y distanciamiento físico seguirán siendo muy efectivas, hasta niveles de relativa seguridad. Sin embargo, el retorno a la situación anterior a la pandemia dependerá del hallazgo de soluciones terapéuticas y entre ellas, la vacuna es la más importante.

Esta acelerada carrera por una vacuna, tiene tres desafíos titánicos. El primero de ellos es acortar los plazos característico del proceso de investigación y desarrollo que garantice la seguridad del fármaco.

Segundo, la vacuna deberá no sólo ser exitosa sino efectiva y producirse a una escala nunca antes realizada ya que deberán ser miles de millones de dosis en el menor tiempo. Por ello, la implicación de la industria farmacéutica es vital. El tercer paso será asegurar las campañas masivas de vacunación.

¿CUÁNTO TARDA DESARROLLAR UNA VACUNA?

Aunque el desarrollo se está acelerando a velocidad hipersónica, existen fases que no pueden ser más rápidas ya que necesitan de meses de pruebas para garantizar su seguridad.

En el contexto de la pandemia que el mundo está padeciendo, pueden parecer siglos, pero se debe considerar que en condiciones normales, el desarrollo de una vacuna podría tomar varios años y hasta décadas. Debido a los errores en el desarrollo de vacunas, las investigaciones siguen un proceso lineal que analiza hasta la mínima evidencia antes de dar el siguiente paso. Sin embargo, ahora, los procesos de investigación se realizan lo antes posible y diferentes fases se están ejecutan paralelamente dejando a un lado el esquema lineal. Cabe mencionar, que las fases no se están acortando, sino superponiendo. El objetivo es ganar tiempo a como de lugar.

Una de las medidas resulta iniciar la fase clínica en humanos antes de finalizar la fase en animales. También, se realizan en simultaneo, las fases clínicas iniciales, o comenzar a producir masivamente la vacuna antes incluso de saber si tendrá éxito.

En todo caso, una mayor rapidez en el desarrollo no significará menor seguridad. Las autoridades sanitarias mundiales están monitorizando y garantizarán que las futuras vacunas no produzcan efectos adversos graves y exigirá un seguimiento de por lo menos dos meses a los voluntarios tras aplicarles la dosis final durante la fase clínica.

FASES QUE DEBE SUPERAR UNA VACUNA

Las vacunas candidatas, deben pasar la llamada fase cero preclínica, mediante pruebas in vitro, así como en animales demostrando su seguridad y efectividad. Si es exitosa en la fase cero, puede iniciarse estudios clínicos en seres humanos, los cuales se dividen a su vez en tres fases, más una cuarta cuando la vacuna esté autorizada y comercializándose.

Fase 1: La vacuna se prueba en pequeños grupos entre 20 y 100 personas para confirmar seguridad e inmunidad generada. A la vez, identifica posibles efectos secundarios y determina la dosis apropiada.

Fase 2: Resulta un estudio a mayor escala participando cientos de personas. En esta fase, se evalúan los efectos secundarios en el corto plazo y cómo evoluciona el sistema inmunológico.

Fase 3: La investigación es mucho más grande y participan miles de voluntarios que ya se exponen al virus. Esta fase compara cómo reaccionan las personas vacunadas versus a las que no se vacunó. La información acerca de la efectividad y la seguridad es analizada. Así mismo, permite encontrar posibles efectos secundarios que podrían haber pasado desapercibidos durante los estudios en la fase 2.

Fase 4: Las vacunas se someten a nuevas evaluación tras ser aprobadas y comercializadas. Se requiere continuar recabando información que refuerce su seguridad y eficacia, a través de una muestra muchísimo mayor de personas. Aquí también pueden aflorar efectos adversos no identificados en fases anteriores.